卫生行业标准 (933)

���� � � � � � � � � � � � � � � ���� ICS 11.020 C 50 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS/T 644—2018 临床检验室间质量评价 External Quality Assessment/Proficiency Testing in Clinical Laboratory 2018 - 12 - 12 发布 2019 - 06 - 01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 学兔兔 www.bzfxw.com 标准下载 ���� � � � � � � � � � � � � � � ���� WS/T 644—2018 9 b) 对计划设计的细节、确定指定值的程序、给参加者的指导书、数据统计处理以及最终总结报告 的可获得性； c) 室间质量评价计划运作的轮次； d) 室间质量评价计划组织保障方面 （如时间、 地点、 样品稳定性考虑、 样品发送安排） 的适宜性； e) 接受标准（即用于判定室间质量评价中的满意表现）的适宜性； f) 成本； g) 为参加者保密的政策； h) 报告结果和分析数据的时间表； i) 确信质评物适宜性的特性 （如均匀性、 稳定性， 以及适当时对国家或国际标准的计量溯源性） ； j) 与本标准的符合性。 4.2 质评物接收与存储 4.2.1 按实验室患者样品接收作业指导书要求接收质评物。 4.2.2 根据《室间质量评价活动指导书》，按质评物的性质、存储要求保存质评物。 4.3 质评物准备与检测 4.3.1 质评物应由进行常规检验的人员检测，实验室主任和检测人员应在室间质量评价提供者提供的 工作表上签字，保证质评物与患者样品处理方式和安全要求相同。 4.3.2 质评物检测的次数应与患者样品常规检测的次数一致。 4.3.3 要求使用患者样品检测的主要检测系统和常规检验方法检测质评物。 4.4 结果审核与记录 4.4.1 应按作业指导书的要求对质评物检测结果进行审核。 4.4.2 应将质评物处理、准备、方法、检测、审核等每一步骤形成文件化的记录。必须保存所有记录 至少 2 年。 4.5 结果回报 4.5.1 应将检测结果等各项内容逐项填写回报表，通过“PT/EQA 信息系统”回报给室间质量评价提供 者。 4.5.2 质评物检测项目测量单位（如果测量单位和室间质评组织者要求的不一致需要换算后上报）、 有效数字或小数位数按参加者常规检......